FORNITURA DISPOSITIVI MEDICI

In cosa consiste il servizio

Stetofonendoscopio
Macchinari medici
Misuratore della pressione

La Norma ISO 13485: 2004 interessa il settore dei dispositivi medici, e specifica i requisiti per un sistema per la gestione della qualità utilizzabile sia dalle aziende responsabili della progettazione e produzione dei dispositivi che dalle aziende che progettano ed erogano servizi a essi correlati.

La UNI EN ISO 13485:2004 è strutturata secondo lo schema della norma ISO 9001, per facilitare l’armonizzazione dei requisiti regolamentari dei dispositivi medici per i sistemi di gestione per la qualità.

La Norma è applicabile a:

  • produttori di dispositivi soggetti a Marcatura CE (tutte le classi di DM);
  • fornitori di processi particolari associati alla realizzazione dei dispositivi (sterilizzazione, immagazzinamento, trasporto);
  • aziende che distribuiscono e commercializzano prodotti medicali;
  • aziende che erogano servizi correlati ai dispositivi (installazione, manutenzione e riparazione, ingegneria clinica).

La certificazione UNI EN ISO 13485 consente di ricevere notevoli benefici:

  • per i fabbricanti di Dispositivi Medici soggetti a procedure di valutazione della conformità con intervento dell’Organismo Notificato secondo gli allegati II, V, e VI, la certificazione EN ISO 13485:2003 fornisce la presunzione di conformità del sistema di qualità adottato;
  • per i fabbricanti di Dispositivi Medici di classe I ( auto-certificazione), la certificazione 13485 consente una verifica diretta ed indipendente sulle attività predisposte per soddisfare i requisiti della direttiva 47/2007 e propedeutica alle eventuali attività di vigilanza sul mercato svolte dal Ministero della Salute;
  • per le aziende che distribuiscono o commercializzano prodotti medicali e per le aziende che erogano servizi correlati ai dispositivi , la certificazione 13485 consente di partecipare a gare pubblicate dalla Pubblica Amministrazione.

ANCCP Certification Agency certifica le aziende in conformità alla norma UNI EN ISO 13485.

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